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主題:關(guān)于高效風(fēng)口在線檢漏方案 一、產(chǎn)品簡介: 高效過濾器( HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的過濾效率在 99.95% 以上 的過濾器, 通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置, 用以提供潔凈的空氣。 潔凈室是否 能達到和保持設(shè)計的潔凈級別在相當(dāng)程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。 因此對潔凈 車間的高效過濾器進行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。 二、對高效過濾器安裝后進行檢漏測試的要求 FDA CGMP在無菌藥品生產(chǎn)指南中, Building And Facility 指出在高效過濾器安裝后應(yīng) 進行檢漏測試, 以檢查過濾器密封墊、 框架及過濾器濾材等處的密封性, 對于無菌制劑生產(chǎn) 車間應(yīng)定期進行高效過濾器的檢漏試驗。 三、高效過濾器檢漏目的 高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測, 出廠時附有濾器過濾效率報告單和合 格證明。 對制藥企