GMP認(rèn)證全套文件資料潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

****藥業(yè)有限公司 編號(hào) 頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共2頁(yè) 生效日期 題 目 c級(jí)、d級(jí)潔凈區(qū) 地漏清潔消毒 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門gmp辦公室 起草人及起草日期 審核人及審核日期 審核人及審核日期 批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、液體制劑車間、固體制劑車間、原料藥車間、qa 1目的：建立c級(jí)、d級(jí)潔凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證地漏正確清潔，避免 對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。 2范圍：c級(jí)、d級(jí)級(jí)潔凈區(qū)地漏的清潔消毒。 3責(zé)任：操作人員、工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)地漏的清潔、消毒操作，工序負(fù)責(zé)人還需對(duì)清潔、 消毒情況進(jìn)行檢查，qa、工藝員分別對(duì)操作進(jìn)行監(jiān)督和核查。 4內(nèi)容： 4.1清潔工具：水桶、清潔布。 4.2清潔部位：蓋板、篩網(wǎng)盤、地漏槽。 4.3清潔頻次：每個(gè)工作日下班前，在生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)過(guò)程中進(jìn)行清潔，清潔必須在 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行。

A級(jí)潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程

地漏清潔、消毒記錄表 年月 生產(chǎn)線級(jí)別 日期地漏編號(hào)地漏位置清潔情況消毒消毒劑操作人檢查人備注 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 注：清潔打“√”，未清潔打“×”；消毒劑：a-

forpersonaluseonlyinstudyandresearch;not forcommercialuse 膄 螞目錄 羀 薇1驗(yàn)證小組 襖2驗(yàn)證目的 葿3驗(yàn)證內(nèi)容 聿3.1支持或使用文件 羇3.2消毒劑 蚅3.3驗(yàn)證采樣方法 蒁3.4測(cè)定方法 芇3.5可接受標(biāo)準(zhǔn) 莆3.6測(cè)定數(shù)據(jù)匯總 蒞4驗(yàn)證結(jié)論及再驗(yàn)證周期 薂5批準(zhǔn)證書 薀 螅 膅 荿 蚈 芅 袆 蒁 肀 羈 莂 蒂 腿 莇 肂 芀 芇 螇 袃 莁1驗(yàn)證小組 蠆潔凈區(qū)地漏清潔消毒驗(yàn)證小組由蔣志輝、韋傳權(quán)、吳桂珍、薛麗組成，組長(zhǎng)： 蔣志輝 膆2驗(yàn)證目的 薃地漏清洗消毒不好，容易滋生細(xì)菌，從而污染周圍環(huán)境，現(xiàn)在對(duì)溶液劑噴霧劑 車間及硬膠囊劑車間潔凈區(qū)的地漏用適當(dāng)?shù)南疽哼M(jìn)行消毒，并用微生物方法對(duì) 地漏內(nèi)微生物量進(jìn)行測(cè)定，以確認(rèn)所使用的消毒劑對(duì)溶液劑噴

福建省興源集團(tuán)（莆田）藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第1頁(yè)共2頁(yè) 潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件名潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)sc/sop/cs/00301 制定人制定日期版次第版 審核人審核日期印數(shù)份 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 頒發(fā)部門分發(fā)至 修訂情況 1.目的：建立一個(gè)潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止污染及交叉污染， 保證工藝衛(wèi)生和藥品質(zhì)量。 2.范圍：適用于各生產(chǎn)車間不同潔凈區(qū)域內(nèi)的地漏清潔、消毒。 3.責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)保部、各生產(chǎn)車間主任及操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.內(nèi)容： 4.1清洗、消毒時(shí)間及周期。 4.1.1潔凈區(qū)域每日生產(chǎn)結(jié)束后均對(duì)其清洗、消毒一次。 4.2清潔劑、消毒劑 4.2.1清潔劑：2%純堿(na2co3)溶液、純化水。 4.2.2消毒劑：75%乙醇、0.

依據(jù)：《gmp》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實(shí)際 目的：規(guī)范潔凈區(qū)地面、地漏的清潔方法，保證潔凈區(qū)地面、地漏的衛(wèi)生 范圍：潔凈區(qū)地面、地漏 1．清潔實(shí)施的條件及頻次：地面、地漏1次/日。 2．清潔地點(diǎn)：就地清潔，清潔室。 3．清潔工具及設(shè)施：刷子、拖把、不銹鋼鍋。 4．清潔劑及其配制：洗潔精加適量純化水稀釋即得。 5．消毒劑及其配制：0.1%新潔而滅溶液：取1g新潔爾滅溶于1000ml純化水中 即得。 6．清潔方法 6.1用拖把拖洗地面，至干凈。 6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗潔精刷洗地漏，用純化水沖洗干凈；用0.1%新潔爾 滅溶液于不銹鍋中浸泡地漏芯2分鐘，復(fù)位。 7．消毒方法 用拖把蘸0.1%新潔而滅溶液拖拭地面； 用0.1%新潔爾滅溶液200ml灌注地漏。 8．清潔設(shè)施及器具的清洗：用洗潔精搓洗拖把，用純化水沖洗干凈；用刷子刷 洗不銹鋼鍋，用純化水沖洗干凈。 9．清潔設(shè)施

1/3 操作標(biāo)準(zhǔn)----衛(wèi)生管理 文件名稱潔凈區(qū)洗手池、工具 清洗xx、地漏清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)管部審核人 審核日期編碼 頁(yè)數(shù) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期sop-ws-005-00 2-1實(shí)施日期制訂人 制訂日期 制訂部門分發(fā)部門生產(chǎn)車間 目的： 建立洗手池、工具清洗池、地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證潔凈區(qū)不 受其污染。 適用范圍： 潔凈區(qū)所有洗手池、工具清洗池、地漏的清潔。 責(zé)任： 潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及清潔人員實(shí)施本規(guī)程，車間質(zhì)管員監(jiān)督本規(guī)程 的實(shí)施。 程序： 2/3 1.清潔工具： 毛刷、海綿塊。 2.清潔劑： 洗潔精、洗衣粉，常用濃度為1%（v/v或w/v）。配制方法見《清潔劑配 制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（sop-ws-013-00）。每次清潔選用其中一種，用量： 0.6l/m2。 3.消毒劑：3-5%來(lái)蘇，75%乙醇， 0.1- 0.2%新潔爾滅，配制方法見《消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操

題目：潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：fsd-wi-eo-004 版本號(hào)：a/0 頁(yè)數(shù)：1/3 編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部 審核人：審核日期：年月日 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：2014年06月01日 分發(fā)部門：生產(chǎn)部、品保部分發(fā)號(hào)： 1目的： 建立十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2范圍：適用于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒。 3職責(zé)：各崗位的當(dāng)班生產(chǎn)操作或衛(wèi)生清潔人員對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)，qa監(jiān)督執(zhí)行 4內(nèi)容： 4.1總則 4.1.1有關(guān)房間正在進(jìn)行操作時(shí)，不能進(jìn)行清潔工作。 4.1.2進(jìn)行清潔工作時(shí)，同生產(chǎn)期間一樣，必須遵循車間衛(wèi)生管理規(guī)程。 4.1.3清潔工具只在同一級(jí)區(qū)使用和毗鄰的緩沖室內(nèi)使用。 4.2清潔工具 4.2.1可供反復(fù)使用的無(wú)紡抹布、玻璃刷、海

abc有限公司 文件編號(hào)： 版本：1.0 題目地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制定部門審核質(zhì)量部審核 制定時(shí)間審核日期審核日期 批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期 分發(fā)部門質(zhì)量部 1.目的 建立地漏清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止污染。 2.適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用地漏的清潔、消毒。 3.職責(zé) 操作人員、清潔工對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，qa檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4.內(nèi)容 4.1.清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 4.2.清潔頻度：每個(gè)工作日下班前或每批生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)過(guò)程中進(jìn)行清潔。 4.3.清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。 4.4.清潔劑：洗滌劑。 4.5.消毒劑（每月輪換使用） 4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加純化水適量，配制成5%溶液后，搖勻即可。 4.5.2.0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔

生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè) 標(biāo)題生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)sop-ww-005版本ⅰ頁(yè)數(shù)共2頁(yè) 起 草 人 簽名審 核 人 簽名批 準(zhǔn) 人 簽名 日期日期日期 起草部門頒發(fā)部門生效日期年月日 送達(dá)部門份數(shù) 目的：保證地漏清潔。 適用范圍：車間所有地漏。 責(zé)任者：操作人員。 1、清潔工具、清潔劑的選用： 1.1使用的工具：尼龍刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清潔劑：無(wú)磷洗衣粉、洗潔精、去污粉、飲用水。 1.3使用的消毒劑：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%來(lái)蘇水、0.1%新潔爾滅。 2、一般區(qū)地漏操作： 2.1清除地漏口及濾片上雜物。 2.2提起濾片，用刷子沾取清潔劑仔細(xì)刷洗地漏，濾片和罩蓋，直至它們正反面都 露出原色。 2.3用飲用水沖洗清潔劑后備用。 2.4用飲用水沖洗地漏，去除污水。 2.

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 題目：潔凈區(qū)傳遞窗清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：sop-sc-007版本號(hào)：01頁(yè)次：1/2 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)生效日期：2015/5/1分發(fā)部門：生產(chǎn)部門 制定人：李翔審核人：馬建麗批準(zhǔn)人：張恩君 制定日期：2015/4/1審核日期：2015/4/20批準(zhǔn)日期：2015/4/30 潔凈區(qū)傳遞窗清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1目的 建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證傳遞窗不對(duì)制劑生產(chǎn)造成 污染。 2范圍 本規(guī)程適用于潔凈區(qū)所有的傳遞窗。 3人員 清潔操作人員、質(zhì)量管理人員。 4操作規(guī)程 4.1清潔工具 潔凈毛巾、水盆。 4.2消毒劑 75%乙醇、0.1%新潔爾滅。 4.3清潔方法 4.3.1清潔：潔凈區(qū)傳遞窗由潔凈區(qū)操作員用潔凈毛巾沾純化水擦拭一遍傳遞窗 內(nèi)部及向潔凈區(qū)的一面門。而向一般區(qū)的一面門的外部由一般區(qū)

第1頁(yè)共1頁(yè) 目的：建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范圍：潔凈區(qū)傳遞窗。 職責(zé)：操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 內(nèi)容： 項(xiàng)目清潔操作要求 清潔實(shí)施的條件及頻次每次使用前和使用后 清潔地點(diǎn)潔凈區(qū)傳遞窗 清潔工具絲光毛巾 清潔劑及其配置按《消毒劑、清潔劑配制、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作 清潔方法及程序 先用絲光毛巾蘸飲用水擦洗兩遍，再蘸純化水擦拭， 最后用絲光毛巾蘸75%酒精將傳遞窗內(nèi)壁消毒 清潔工具的清洗、干燥及存 放 用清潔劑清洗，用飲用水清洗干凈，清洗完畢后放置 在潔凈區(qū)潔具存放間內(nèi)指定位置上，自然晾干 消毒頻次及方法每次清潔后，用75%酒精擦拭 清潔效果的評(píng)價(jià)清潔后的傳遞窗應(yīng)潔凈無(wú)塵 文件名稱 潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 編號(hào)sop-01-ws-009-01 編制者審核者批準(zhǔn)者 編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門

1/3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)題： 潔凈區(qū)地漏清洗、消毒規(guī)程 生效日期____年__月__日頁(yè)次： 編號(hào)： sop-pm-019-01頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部 新訂口修訂口原文件號(hào)： 編制： 部門審核： qa審核： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)車間 目的： 建立一個(gè)潔凈區(qū)地漏的清洗、消毒規(guī)程，防止微生物污染，以確保潔凈區(qū) 的潔凈度。 范圍： 適用于潔凈區(qū)所有潔凈地漏。 責(zé)任者： 車間管理人員、操作人員、保潔員、qa檢查員。 規(guī)程： 2/3 1.清潔、消毒實(shí)施的條件及頻次： 每次清場(chǎng)時(shí)和其它原因需要清潔時(shí)。一般每周應(yīng)保證清潔2次以上。 2.進(jìn)行清潔的地點(diǎn)： 就地清潔。 3.清潔用具： 專用毛刷、普通xx、水桶。 4.清潔劑及其配制： 皂液或洗潔精用適量水稀釋成水溶液。 5.消毒劑及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴銨溶液： 量取 0.1ml苯扎溴銨（新潔爾滅）加純

v1.0可編輯可修改 1 受控狀態(tài)： 頒發(fā)部門 一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程 序 接收部門 生效日期 制定人制定日期 文件編號(hào)審核人審核日期 文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門 1目的 建立車間一般生產(chǎn)區(qū)有關(guān)工序內(nèi)地漏的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 本區(qū)域各工序地漏的清潔操作。 3責(zé)任 各工序操作工 4參考文件 sop文件地漏的管理 5內(nèi)容 生產(chǎn)車間地漏是供各工序清場(chǎng)時(shí)排放污水，具液封設(shè)施的排水通道。 各工序清場(chǎng)時(shí)應(yīng)盡量避免場(chǎng)地過(guò)多積水，操作人員需及時(shí)地將污水用拖把和刮 水器導(dǎo)入地漏，并堵截可見固體物進(jìn)入。 當(dāng)不需要水沖洗與洗刷地漏，使污染物全部排出。 最后用拖把擦干車間地面，還需噴灑%新潔爾滅溶液（%洗必泰液）擦拭地面， v1.0可編輯可修改 2 在每個(gè)地漏內(nèi)傾倒%新潔爾滅（洗必泰液）100ml，使地漏充滿濃度>%的新潔爾滅 液體，然后消毒和水封液。 6培訓(xùn)

潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案yz-sb-21-00 設(shè)備驗(yàn)證方案（草案） 驗(yàn)證項(xiàng)目方案編號(hào) 潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案yz-sb-21-00 制訂：日期：年月日 審核：日期：年月日 批準(zhǔn)：日期：年月日 潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案yz-sb-21-00 驗(yàn)證小組成員 姓名工作部門工作職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案及驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工 作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利 實(shí)施 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證生產(chǎn)前物料的準(zhǔn)備工作 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄、擬定 再驗(yàn)證周期，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)質(zhì)控 部 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批及驗(yàn)證的協(xié)調(diào) 工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順 利實(shí)施 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核及再驗(yàn) 證周期的確認(rèn) 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批、協(xié) 調(diào)工作，數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核，樣品取 樣及檢驗(yàn)工作，再驗(yàn)證

潔凈室(gmp)地漏的應(yīng)用知識(shí) 摘要:地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。 地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。人們對(duì)它有三個(gè)最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個(gè)特殊 之處：①它排除的是地面水，水質(zhì)有時(shí)比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時(shí)間間隔比其它器具的都長(zhǎng)，使得沉積積實(shí)、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設(shè)存水彎，而在地漏產(chǎn)品本身制作水封構(gòu)造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

gmp潔凈地漏該如何選擇？ gmp潔凈地漏是各類凈化廠房、潔凈室、潔凈區(qū)間裝修的工業(yè)地漏水處理必需 品，它采用不銹鋼材質(zhì)進(jìn)行設(shè)計(jì)制作，成功地解決了疏通，清理，水封，氣封， 以及水氣混流時(shí)的噴淋冷卻等技術(shù)，使對(duì)潔凈要求高的場(chǎng)所接解決了安全環(huán)保排 水作業(yè)。 選擇潔凈地漏，必須要考慮三個(gè)因素： 1、排水能力；2、水封深度；3、通污自清能力。 排水能力是gmp潔凈地漏最起碼的要求,因?yàn)樗緛?lái)就是用來(lái)排除地面廢水的 器具。gmp潔凈地漏地漏安裝的必要性還體現(xiàn)在它作為爆水管或龍頭關(guān)閉失靈 后的緊急泄漏口上，避免爆水管或龍頭關(guān)閉失靈后水災(zāi)損失的擴(kuò)大。 水封深度，水封是什么呢?水封是地漏中用于阻隔臭氣逸出的存水裝置，水封深 度是指地漏中存水彎的最高水面到水封下端口之間的垂直距離，國(guó)家給排水強(qiáng)制 性規(guī)定：存水彎地漏的水封深度不得少于50mm。 通污能力，這是我們深有體會(huì)的一個(gè)問(wèn)題，

38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 發(fā)布時(shí)間：2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 許可項(xiàng)目名稱： 編號(hào)：38-13 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條） 2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條） 7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食

gmp自檢檢查表 被檢單位：自檢員：日期： 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問(wèn)題檢驗(yàn)記錄 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否能防止差錯(cuò) 和減少污染。 1、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型論 證報(bào)告。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報(bào)告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無(wú)自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有自動(dòng)檢測(cè)及 記錄裝置 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌柜的自動(dòng)檢 測(cè)幾記錄裝置，核對(duì)數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對(duì)三個(gè)品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動(dòng)

gmp認(rèn)證申請(qǐng)---資料2 2-1 藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料 1企業(yè)的總體情況 1.1企業(yè)信息 企業(yè)名稱：xxxxxx 注冊(cè)地址：xxx 企業(yè)生產(chǎn)地址： 郵政編碼：130012 聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxx 傳真：xxxxxx 1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)情況： 我公司為疫苗生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)范圍為xxx和xxx，二者均為注射用凍干制劑。 常年生產(chǎn)的品種為xxx，該疫苗每年出口韓國(guó)和印度。 現(xiàn)xxx、xxx生產(chǎn)車間已于2009年12月13日通過(guò)gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；2010年2 月9日獲國(guó)家食品監(jiān)督管理局藥品gmp證書；本次我公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）申報(bào)xxx和xxxgmp認(rèn)證。 無(wú)進(jìn)口分包裝藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印

第1頁(yè)共3頁(yè) xx制藥公司gmp管理文件 題目風(fēng)管漏風(fēng)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制定審核批準(zhǔn) 制定日期審核日期批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門gmp辦頒發(fā)數(shù)量3生效日期 分發(fā)單位綜合辦公室、設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部 一、目的：建立冷（熱）風(fēng)機(jī)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程，在冷（熱）風(fēng)機(jī)系統(tǒng)通風(fēng) 管道安裝完成后，在安裝保溫層之前進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 二、適用范圍：適用于冷（熱）風(fēng)機(jī)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)的檢測(cè)。 三、責(zé)任者：設(shè)備工程部 四、正文： 1試驗(yàn)裝置： 1.1燈泡：電壓不大于36v、功率100w以上帶保護(hù)罩。 1.2試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量1600m3／h，最大額定風(fēng)壓2400pa。 1.3連結(jié)管：直徑l00m。 1.4孔板：漏風(fēng)量q≥130m3／h時(shí)，使用0.0707m(孔板常數(shù)為0.697)；

操 作 指 導(dǎo) 書 建筑涂料試驗(yàn) 一、目的 經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)操作進(jìn)程，獲得建筑涂料各項(xiàng)參數(shù)的真實(shí)數(shù)據(jù)。 二、檢測(cè)依據(jù) 《合成樹脂乳液外墻涂料》gb/t9755-2001 《溶劑型外墻涂料》gb/t9757-2011 《漆膜、膩?zhàn)幽じ稍飼r(shí)間測(cè)定法》gb1728-79 三、原理 試樣應(yīng)于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下調(diào)節(jié)24小時(shí)以上，然后進(jìn)行試驗(yàn)。 四、儀器設(shè)備 1、涂層耐洗刷性測(cè)定儀 2、線棒涂膜器 3、反射率測(cè)定儀 4、低溫箱 五、試驗(yàn)環(huán)境 室溫，溫度為23±2℃，相對(duì)濕度（50±5）% 操作過(guò)程如下： 一、容器中狀態(tài)： 打開容器允許在容器底部有沉淀，用刮刀或攪捧攪拌，經(jīng)攪拌易于混合均勻，可 評(píng)為“攪拌混合后無(wú)硬塊，呈均勻狀態(tài)”。 二、施工性（試樣尺寸430×150×3mm） 用刷子在平滑面上涂刷試樣，涂布量為濕膜厚度約100μm，使樣板的長(zhǎng)邊呈水 平方向，